關(guān)于大宗物資采購公告(自采)哈藥集團技術(shù)中心拉西地平片臨床研究服務(wù)招標

名稱：哈藥集團技術(shù)中心拉西地平片臨床研究服務(wù)

二、服務(wù)需求：

1、服務(wù)內(nèi)容：


序號

采購項目名稱

數(shù)量（項）

技術(shù)規(guī)格參數(shù)及要求


1

拉西地平片臨床研究服務(wù)

1

詳見招議標文件

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2、服務(wù)要求：服務(wù)企業(yè)需要具有匹配本項目的同品種技術(shù)服務(wù)操作經(jīng)驗、臨床試驗方案設(shè)計、協(xié)助完成BE項目備案、臨床試驗現(xiàn)場管理/監(jiān)察/稽查、臨床試驗單位（SMO）管理、臨床試驗數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析、EDC數(shù)據(jù)平臺填報、項目申報相關(guān)報告/文件撰寫等，均應(yīng)符合現(xiàn)行政策法規(guī)。
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投標單位應(yīng)具備足夠的臨床資質(zhì)，具備開展臨床BE研究工作的相關(guān)技術(shù)經(jīng)驗，且有足夠的實力按照時限要求完成BE臨床試驗，保證研究數(shù)據(jù)的真實性和完整性。投標企業(yè)保密意識要強，需要與企業(yè)簽訂保密協(xié)議。

…詳細技術(shù)參數(shù)、商務(wù)要求等詳見招標文件。

3、服務(wù)時間：保證在招議標單位提供試驗樣品后，1個月內(nèi)開展藥代動力學(xué)參數(shù)評估工作，并在獲得BE備案登記號后6個月內(nèi)完成生物等效性試驗正式試驗部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性試驗報告、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告等所需材料。
三、采購方式：公開招議標。
四、投標有效期：180天日歷日

五、投標人資質(zhì)要求：
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1、資質(zhì)齊全，合法合規(guī)的公司。（如提供營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證、CRO資質(zhì)證明文件以及近三年無執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄證明等）。

2、提供擬合作的相關(guān)機構(gòu)（包含但不限于臨床醫(yī)療機構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析檢測、方案設(shè)計、總結(jié)報告撰寫等合作單位）的合法資質(zhì)（如提供營業(yè)執(zhí)照副本、室間質(zhì)評證書、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證以及“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”藥物臨床試驗機構(gòu)登記備案信息等），具有拉西地平片項目相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先。

3、研發(fā)團隊經(jīng)驗豐富，有拉西地平片項目（包含藥學(xué)及臨床方面）的成功案例或相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先，能夠承擔BE試驗的相關(guān)研究工作。

4、其他相關(guān)要求：

4.1內(nèi)部管理嚴格、科學(xué)、規(guī)范，有切實可行的監(jiān)查機制，試驗過程可控，對本項目設(shè)有項目經(jīng)理（有拉西地平片項目相關(guān)經(jīng)驗）；

4.2具備BE試驗各個階段合作方的協(xié)調(diào)和溝通能力，確保項目按計劃進行。

5、具有良好的政府事務(wù)關(guān)系及協(xié)調(diào)應(yīng)對能力，能夠及時掌握國家相關(guān)法規(guī)變化，并根據(jù)相應(yīng)要求及時調(diào)整試驗方案，保障臨床試驗有效性及合規(guī)性。。

6、投標單位無與哈藥集團合作的不良記錄。

六、報名

時間：2024年10月24日—2024年11月30日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）


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